イーエヌ大塚製薬株式会社ヒノーラ®EN(医薬部外品)、ヒノーラ®ENうるおいジェル(化粧品)の臨床モニタリング調査に協力いただける施設を募集します。

　学会に無償提供されたヒノーラを、調査協力いただける施設において、調査の趣旨等を理解し協力いただける患者、施設利用様に対する口腔ケアにご使用いただき、使用感や使用後の変化、製品に対する感想や改善点などに関するアンケートに記載いただくものです。　アンケート調査においては、患者、施設利用者様への説明文書を提供しますので、ご説明いただき、所定の同意書記載をお願いします。また、調査実施者のCOI申告書の提出もお願いしております。

　奮って、ご登録ください。よろしくお願い申し上げます。

臨床モニタリング委員会　委員長　田中　彰

◆参加施設募集期間　11月2日から11月11日

　参加希望施設は、所定の申込用紙を記入して、学会事務局に提出ください。

【応募多数の場合の選定について】
公募への応募数が想定を上回った場合は、研究代表者および研究事務局にて厳正なる審査のうえ、参加施設を選定させていただきます。その際、地域のバランスや施設規模症例数（対象データ数）等の偏りを防ぐための調整を行う場合がございます。
あらかじめご了承のうえ、ご応募ください。なお、選考結果の理由についてのお問い合わせには応じかねますので、何卒ご了承ください。

◆調査期間　12月1日から１月31日　　　

◆調査対象品目　ヒノーラ^®EN(医薬部外品)　 ヒノーラ^®ENうるおいジェル(化粧品)　

◆調査内容　口腔ケア実施者へのアンケート調査

◆倫理審査受審　
　日本口腔ケア学会倫理委員会による倫理審査　受審、承認済
　日本歯科大学新潟生命歯学部倫理委員会による倫理審査　受審、承認済

以上を踏まえて、各施設の判断により、施設の迅速審査を受けていただくことも可能です。研究協力者（被験者）への、説明文書、同意書は、委員会より提供します。

◆個人情報の保護　および調査書、同意書等の回収方法
　本調査では、市販医薬部外品を患者に使用してケアを実施する医療従事者を対象に、当該製品の使用感に関するアンケート調査を実施します。なお一部、医療従事者が患者本人に口頭で使用感を聴取する項目があり、その回答を調査票に記録します。
調査に際しては、被験者（患者および施設利用者）に対し、研究目的、調査内容および個人情報の取扱いについて十分に説明し、文書による同意を取得していただきます。
調査票には、患者および医療従事者の氏名、生年月日、患者ID等、個人を直接識別できる情報に関する記載はありません。患者の背景情報として収集する項目は、性別、年齢等の必要最小限の情報に限定しています。記入済みの調査票は、研究責任者とは独立した本学会事務局が回収し、事務局において施設名等の識別につながる情報を除去した後、研究責任者に提供されます。
研究責任者は、患者、医療従事者および調査実施施設を直接識別できる情報を含まない調査データのみを受領し、集計・統計解析を実施します。
同意書と調査票は分離して管理し、研究責任者が受領する調査データから研究対象者個人を特定できないよう、適切な情報管理措置を講じています。

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臨床モニタリング調査　参加登録申請書
以下よりダウンロードしてご記入ください

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